LUOKITTELU

Hakutulos voi olla viittaus Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antamaan päätökseen tai Lääkelaitoksen aiemmin tekemiin lainvoimaisiin luokittelupäätöksiin.

Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antaman päätöksen liitteiden tiedot lääkeaineista (liite 1), kasvirohdoksista (liite 2), vitamiineista ja kivennäisaineista (liite 3)

Lääkelaitos on lääkelain (395/87) 83 §:n nojalla laatinut lääkeluettelon, joka on ohjeellinen luettelo lääkkeiksi luettavista aineista. Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antaman päätöksen (1179/2006) 1 §:n mukaan lääkkeitä ovat päätöksen liitteessä 1 luetellut aineet. Lääkkeiksi voidaan katsoa myös päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset ja liitteen 3 vuorokausiannoksen ylittävät vitamiini- ja kivennäisaineet.

Jos etsimänne aine löytyy liitteistä 1 tai 2, on todennäköistä, että valmiste on lääkkeellinen. Lääkeluettelon liitteessä 1 mainitut aineet ovat erittäin suurella todennäköisyydellä lääkkeitä.

Lääkelaitoksen lainvoimaiset lääkeluokittelupäätökset

Lääkelaitos luokittelee elinkeinonharjoittajan, muun viranomaisen tai omasta aloitteesta vuosittain noin 50 valmistetta tai ainetta. Päätöksistä noin kolmasosa on lääkepäätöksiä. Hakuohjelma sisältää Lääkelaitoksen lääkeluokittelupäätökset vuosilta 2001-2008. Ohjelmassa ei ole tietoa niistä päätöksistä, joissa Lääkelaitos on todennut, ettei valmiste ole lääke lääkelain 3 §:n mukaan.

Lääkeluokittelupäätöksistä julkaistaan tiedot ainoastaan julkisilta osiltaan. Luokittelupäätös sisältää seuraavat tiedot: valmisteen nimi, koostumus, perustelut lyhennettyinä, hakijan tiedot ja päätöksen laatimispäivämäärä.

Jos valmisteesta tai aineesta on olemassa lainvoimainen Lääkelaitoksen tekemä aiempi lääkepäätös, on erittäin todennäköistä, että aine on lääkeaine tai lääkevalmiste. Kuitenkin kukin valmiste arvioidaan luokittelussa tapauskohtaisesti ottaen huomioon valmisteen koostumus ja ainesosien vaikutusmekanismi sekä markkinointiväitteet ja annostus.